Durchführung von Qualifizierungen der Produktions- und Prüfanlagen sowie Validierungen der Produktions- und Prüfprozesse gemäß DIN EN ISO 13485 und 21 CFR Part 820 und EU-GMP-Guidelines Erstellung, Review und Freigabe von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten Durchführung prozessbezogener Risikoanalysen für die Fertigung sowie validierungsbezogener Risikoanalysen (Initiierung, Dokumentation, Moderation) Mitarbeit bei der Erstellung und Pflege von Validation-Master-Plänen Koordination der validierungsbeteiligten Personen und ihrer Aktivitäten im Rahmen der Validierungsdurchführung Beantwortung von Fragen zu Qualifizierungs- und Validierungsthemen im Rahmen von Audits