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IT Compliance Specialist (w/m/d)
Tübingen bei Stuttgart
Aktualität: 26.05.2023
Anzeigeninhalt:
26.05.2023, CureVac Corporate Services GmbH
Tübingen bei Stuttgart
IT Compliance Specialist (w/m/d)
Unterstützung von Projektteams und Fachabteilungen bei der Durchführung von Digitalisierungsprojekten hinsichtlich der einschlägigen regulatorischen Anforderungen und der Computersystemvalidierung (CSV)
Aktive Mitarbeit als CSV-Experte (w/m/d) in IT-Projekten, bei Änderungen und bei Release Upgrades GxP- bzw. SOX-relevanter Systeme
Ausführung und Überwachung von Testaktivitäten im Rahmen des internen Kontrollsystems
Erstellung und Bearbeitung GxP- und SOX-relevanter Dokumentation sowie von SOPs für den IT-Bereich, z. B. Validierungspläne und Validierungsreporte
Unterstützung bei der Vorbereitung von Behördeninspektionen, Audits und Selbstinspektionen
Unterstützung bei der Qualifizierung von IT-Lieferanten und Service-Providern
Funktion als kompetenter Ansprechpartner (w/m/d) für alle Fragestellungen zur Computersystemvalidierung und IT-Compliance
Informationstechnologischen Ausbildungsabschluss oder vergleichbare Qualifikation
Mehrjährige praktische Berufserfahrung in einer IT-Compliance- oder CSV-Rolle in einem produzierenden Unternehmen der pharmazeutischen oder Medizingeräteindustrie
Gute Kenntnisse der einschlägigen regulatorischen Anforderungen (insbesondere GxP und CFR 21 Part 11 / EU GMP Annex 11)
Erfahrung mit der Validierung von computergestützten Systemen und Infrastrukturqualifizierung nach GAMP 5
Idealerweise Erfahrung mit den Anforderungen durch den Sarbanes-Oxley Act (SOX)
Strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise in einem dynamischen Umfeld
Starke Lösungsorientierung und hohes Engagement
Gute Kenntnisse in MS Office 365 (besonders Word und Excel)
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Berufsfeld
Standorte