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14.05.2025, Fresenius Medical Care
Stollberg/Erzgeb.
Expert Quality Engineering (m/w/d)
Aufgaben:
Eigenständiges Fehlermanagement inklusive Fehleranalyse bei Qualitätsabweichungen sowie Mitwirkung an der nachhaltigen Reduzierung wiederkehrender Fehlerbilder
Bearbeitung interner und externer Reklamationen sowie Klärung technischer Sachverhalte in Zusammenarbeit mit Kunden und Lieferanten
Unterstützung bei der Durchführung sowie gelegentliche Mitwirkung an Lieferantenaudits
Pflege und Dokumentation qualitätsrelevanter Daten im CAQ-System
Einleitung, Bearbeitung und Überwachung von Maßnahmen im Rahmen von NC (Non Conformity) und CAPA (Corrective and Preventive Actions)
Erstellung technischer Unterlagen, insbesondere von Prüfanweisungen und Prüfprotokollen
Unterstützung bei der Umsetzung technischer Anforderungen für Produktprüfungen
Mitarbeit bei der Planung, Steuerung und Überwachung von Optimierungsprojekten und -prozessen
Mitwirkung bei der Erreichung definierter Unternehmenskennzahlen
Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen
Qualifikationen:
Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium mit Schwerpunkt z. B. Elektrotechnik, Mechatronik, Maschinenbau, Biomedizintechnik, Naturwissenschaften oder Wirtschaftsingenieurwesen (Bachelor/Dipl.-Ing.) oder eine vergleichbare Qualifikation, z. B. als Techniker mit entsprechender Berufserfahrung
Erfahrung im Qualitätswesen, idealerweise im Umfeld medizintechnischer oder elektrotechnischer Geräte
Erste Praxiserfahrung in der Bearbeitung von Reklamationen (intern/extern)
Kenntnisse relevanter Normen und Regularien wie ISO 13485, ISO 9001 sowie FDA 21 CFR 820 sind wünschenswert
Grundkenntnisse in Qualitätsmethoden wie FMEA, 5-Why, Ishikawa und dem 8D-Report
Idealerweise Erfahrung im Bereich Lean Management oder eine Ausbildung in Six Sigma
Erfahrungen im Umgang mit CAQ-Systemen, bevorzugt Babtec
Sicherer Umgang mit den gängigen MS Office-Anwendungen (Word, Excel, PowerPoint, Outlook)
Sehr gute Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein sowie eine analytische und strukturierte Denk- und Arbeitsweise
Hohes Maß an Selbstständigkeit und Eigenverantwortung
Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen
Berufsfeld
Technische Berufe, Ingenieurwesen
Techn. Management, Projektplanung
Fertigung, Inbetriebn., Qualitätsw.
Prozessplanung, Organisation
Qualitätswesen, Prüfung
Pharma, Chemie, Med., Biotechn.
Qualitätswesen, Zulassung
Standorte